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國立清華大學研究倫理審查委員會 第三屆第7次審查會議紀錄

國立清華大學研究倫理審查委員會

3屆第7次審查會議紀錄

時  間:1060901(星期五)中午1210

地  點:行政中心第2會議室,學習資源中心旺宏館七樓(R722)

主  席:范副主任委員建得

出席人員:江委員啟勳、辛委員幸珍、邱委員銘傳、莊委員淳宇、連委員群、彭委員瀧森、曾委員育裕、鄭委員淑文(依姓名筆畫順序排列)

請假人員:朱委員美珍、柯委員美蘭、許委員瀞文、張副主任委員堅琦、楊委員叔卿、
蔡主任委員英俊

行政人員:詹雅婷專案經理、饒淑惠專案助理

l本委員會組成為15人,包含法律專家及其他社會公正人士。機構內委員8人,機構外委員7人,機構外委員達2/5以上。男性8人,女性7人,符合任一性別不得低於1/3之規定。

l本次會議應出席人數15人,出席人數9人,具法律背景委員1人以上出席,機構外非專業委員1人以上出席,出席委員非為單一性別,己達法定開會條件,主席宣布開會。

壹、主席宣讀利益迴避原則

在今天開會之前,請各位委員審視今日審查案件是否與各位有利益關係(如計畫之共同、協同主持人,擔任指導教授等等)。為遵守利益迴避原則,如有利益關係者,請主動提出並迴避離席。

※ 建置辦法利益迴避原則參PPT

確認上次會議紀錄

叁、案件審查

  一、一般審查案件,共計2案,提請審議:

(一) 新案審查,共計2案。

序號01

新案第1

(附件碼01)

REC編號

10607HM063

計畫主持人

曾繁根 教授

計畫名稱

微流體介電泳晶片中利用表面增強拉曼散射檢測血液中細菌、小分子核糖核酸

利益迴避

計畫/協同主持人為本會委員:£是,請○○○委員迴避審查   ¢

l 主審委員審查結果建議

Ø 主審委員1
初審意見:符合簡易審查,惟應俢正。
複審意見:[修正後通過]修正後經主任委員複核。

Ø 主審委員2
初審意見:符合簡易審查,惟應俢正。
複審意見:[修正後提會討論]理由:因受試者風險高於最小風險,此計畫若成功有相當商業價值,且計畫主持人應有其他經費(節餘款)來源可供支付受試者相關報酬,是否要要求主持人支付受試者酬勞?建議提會討論。

l 主審結果:修正後提會討論。主持人於2017/08/23提交回覆意見與修正後資料。

l 討論:

1.         本案屬於晶片研究測試前期歸屬於人體研究,應不屬於新醫療器材研究。

2.         有關是否要求提供受試者合理的補償部分,應視研究內容而訂。若招募廣告、計劃書寫清楚且受試者同意書充分說明後,受試者充分了解無提供也願意參加即可。

3.         本案擬由本校保健室的護理人員協助抽血,並非搭配既定健康檢查另外多抽血液,故保健室的護理人員應列於本案研究團隊成員,並應依規定接受3小時的研究倫理教育訓練。(包含非專業醫療委員意見)

4.         公開招募時主持人之學生有可能自願擔任受試者,須注意權力對等關係,若學生來參加時可以建議主持人向學生口頭解釋時,可特別強調不必因為有師生關係而必須參加。

主席主動詢問在場所有委員有無其他意見(包含非專業委員),無其他意見後進行投票。請各位委員投票於一般審查會議審查意見表-新案審查序號01。本次投票共計9人。

l 票數紀錄:通過1票;修正後通過7票;修正後再審1票;不通過0票。

l 決議:

  1. 審查結果:修正後通過(修正後,經主委複審/ □    主審複審  後通過)
  2. 修正意見:

(1)  參與本計畫之護理師應依規定接受3小時的研究倫理教育訓練。

(2)  基於招募者可能是計劃主持人之學生,建議計劃主持人(或代理人)於進行知情同意書過程,口頭補充說明:其不需因師生關係而必須參與。

 

序號02

新案第2

(附件碼02)

REC編號

10606HS041

計畫主持人

石婉舜 副教授

計畫名稱

演員身體、家國敘事與社會介入:周逸昌與 1980 年代後期小劇場運動研究

利益迴避

計畫/協同主持人為本會委員:£是,請○○○委員迴避審查   ¢

l 主審委員審查結果建議

Ø 主審委員1
初審意見:符合簡易審查,惟應俢正。

Ø 主審委員2
初審意見[會議討論]毋須修正,提會討論。

l 主審結果:修正後提會討論。主持人於2017/08/28提交回覆意見與修正後資料。

l 討論:

1.         發表時應注意主角個人的隱私權。雖然研究主題的主角已過世,但因為其屬於較近代的人物且後代目前多半仍在世,在未來發表成果時仍建議應徵得其後代的同意。(包含非專業醫療委員意見)

主席主動詢問在場所有委員有無其他意見(包含非專業委員),無其他意見後進行投票。請各位委員投票於一般審查會議審查意見表-新案審查序號02。本次投票共計9人。

l 票數紀錄:通過8票;修正後通過1票;修正後再審0票;不通過0票。

l 決議:

  1. 審查結果:通過。
  2. 修正意見:無修正意見,但建議發表成果時能先取得周逸昌後代之同意與諒解。

  ​(二)變更案審查,共計0案。

肆、報告事項

 一、1060728日至1060830日通過審查案件提請備查:

  1. 新案審查:計8案。

序號

審查類別

REC
簡碼

計晝名稱

審查
結果

核可日期

1

簡審

106-007

結合智慧眼鏡與擴增實境系統於機台操作輔助的資訊顯示模式之評估

通過

2017/05/04

2

簡審

106-014

RGB-D相機應用於動態抬舉作業評估之可行性

通過

2017/05/01

3

簡審

106-019

探討訓練免疫反應在發炎性腸道疾病中的角色及其潛在轉譯醫學應用

通過

2017/05/19

4

簡審

106-022

探究社交信號對學習行為之效果:MOOCs上的隨機實驗

通過

2017/06/23

5

簡審

106-038

線上自主學習跨文化溝通能力

通過

2017/08/09

6

免審

106-015

SOX2EGFR突變於肺癌的交互作用:對EGFR-TKI抗藥性及癌塑性的影響

通過

2017/04/21

7

免審

106-017

癌症患者接受各式醫學治療之統計分析

通過

2017/05/11

8

免審

106-034

發展分子標靶治療策略特異性阻斷Wnt/β-catenin訊息傳遞進而毒殺癌幹細胞:核內異常表現之SFRP家族具開發成小分子藥物的潛力

通過

2017/05/26

 (二)、計畫變更審查:4

序號

審查類別

REC
簡碼

計晝名稱

審查
結果

核可日期

1

變更

105-008

動機對認知歷程的影響:以幽默和金錢為酬賞之 fMRI 研究

通過

2017/08/03

2

變更

106-052

應用於組裝作業之手部靈巧能力及訓練評估

通過

2017/08/22

3

變更

105-056

羽球穿戴式科技教學輔助系統之研發及其對羽球雙打技術學習成效之評估

通過

2017/08/11

4

變更

104-013

打造疾病、治理社會:台灣當代慢性病的專業、組織與政策體制變遷

通過

2017/08/07

(三)   期中/持續審查4

序號

審查類別

REC
簡碼

計晝名稱

審查
結果

核可日期

1

持續

105-001

電腦化疾病分類系統之人機互動改善

通過

2017/06/16

2

持續

104-027

漢語和漢語手語的不同腦認知機制的研究

通過

2017/05/24

3

持續

105-021

原夢之球:原住民打棒球的社會機制和效應

通過

2017/08/09

4

持續

105-020

探究用心學習、品味能力及情緒創造力對巔峰人生的影響:比較不同成年期的差異

通過

2017/08/08

(四)   結案審查:11

序號

審查類別

REC
簡碼

計晝名稱

審查
結果

核可日期

1

結案

103-051

以組織人因工程之安全氣候評估產業內部潛在風險

通過

2017/08/01

2

結案

104-010

多種閱讀策略整合之教學方案對國小學生閱讀策略使用與閱讀理解成效之研究

通過

2017/08/17

3

結案

105-025

從藝術教育的角度探究新移民青少年子女日常視覺文化

通過

2017/08/16

4

結案

105-014

羽球教學輔助系統之研發及其對體育課程學習成效之研究

通過

2017/08/14

5

結案

105-033

符合手部握持形態的螺絲起子握把設計對使用績效與舒適性之探討

通過

2017/08/18

6

結案

105-016

遠距聯想創意問題的頓悟歷程檢驗-以眼動指標為證據

通過

2017/08/21

7

結案

106-010

機台操作之人為失誤分析的實證與腦波反應評估以三合一送料整平機為例

通過

2017/08/15

8

結案

106-007

結合智慧眼鏡與擴增實境系統於機台操作輔助的資訊顯示模式之評估

通過

2017/08/22

9

結案

106-014

RGB-D相機應用於動態抬舉作業評估之可行性

通過

2017/08/29

10

結案

106-030

以少量預貼標記點為基礎的手部特徵擷取與尺寸計算方法

通過

2017/08/28

11

結案

105-007

口說簡報之結構:專家作法、教科書內容與教師教學想法之比較與分析

通過

2017/08/28

(五) 撤案審查:計1案。

序號

審查類別

REC
簡碼

計晝名稱

審查
結果

核可日期

1

撤案

106-058

同性伴侶成家權:審議民主之研究

通過

2017/08/28

二、  逾期6月未結案件,逕予行政結案:無。

三、  部會消息:

  1. 專案經理於106818日代表出席「教育部大專校院人體研究倫理審查委員會常規暨不定期追蹤查核說明會。將依據修訂條文重新檢視本會相關SOP審查基準。
  2. 諮議委員會:依據第二次諮議委員會會議決議持續辦理中。

​  四、委員會事務:

  1. 3屆第2次臨時會於7/28召開。會議紀錄已完成並於今日會議核備。
  2. 依委員建議研究倫理審查的目的主要著重在確保實驗者及參與者所受到的可能風險能降到最低,但對於其研究成果則非我們審查的權責,故新增結案報告應繳文件「計畫執行摘要」的制式表單明確建議PI要寫的重點以利委員審查

  五、研究計畫之追蹤管理現況定期彙報學校:無。

  六、近期教育訓練與舉辦訊息:

  1. 辦公室預計於106學年度第一學期規劃3場教育訓練課程,已規劃第1場資訊如下:

場次

日期/時間

主題

1

2017/09/21()

14:00-17:00

資訊安全與研究倫理研討會

主講者:尚榮基協理(臺大醫院資訊室)、連群委員

地點:本校資電館128教室

  1. 校外教育訓練訊息(均已公告於辦公室首頁及校務訊息)

場次

日期/時間

內容

1

2017/09/23()

08:30~16:30

人體試驗研究倫理講習班

主辦單位:財團法人醫學研究倫理基金會

地點:財團法人天主教耕莘醫院E14樓國際會議廳

2

2017/10/15()

08:30~16:30

人體試驗研究倫理講習班

主辦單位:財團法人醫學研究倫理基金會

地點:臺中榮民總醫院研究大樓一樓第二會議室

七、近期學術/研究倫理新聞:無。

伍、提案討論

  一、新案送審與收費受理流程檢視,提請討論。

l說明:針對新案送審本會得讓PI選擇立即審查或是待經費確認後再啟動審查的機制(配合PI申請科技部計畫年底前須上傳REC送件證明)。然而隔年主持人容易遺忘曾經提繳案件,或是得知未獲得經費後不繳交紙本文件與行政審查費,造成案件狀態遲滯。且若是主持人提出啟動審查時常常距離申請時間已有一段時日,造成文件受理審查標準與最新版有出入,恐造成委員審查困擾,因此擬修改本會的「送審證明」內容及收費方式微調:

  1. 修改本會的「送審證明」內文:補充「已收到送審資料但目前尚未進入正式審查階段,將盡快確認資料是否一致或有無需補充後,再與主持人聯繫」(參考成大REC寫法)。另外附註說明「若需等待經費確認後再通知啟動審查者,所有送審資料應符合啟動時的受理審查標準,包括所有送審表格與研究團隊受訓時數應更新到最新版,始能受理啟動新案審查」。
  2. 若要先提供送審證明但要等待經費確定才審案者,先收1000元行政審查費,若日後啟動實質審查完畢得於應繳之審查費用中扣除1000元,如此可避免日後不進行實質審查者辦公室須持續追主持人繳交撤案文件與費用。

l討論:

1.         依據申請科技部的經驗,12月底須提交送審證明並於隔年4月前須提交REC/IRB審查核定文件,若有通過科技部才會准予通過並核發經費,因此若等到PI通知再開始啟動審查可能會有審查時間上的壓力。

2.         因應科技部通常於核定計畫前PI就應取得通過REC的證明,因此主持人何時補齊文件就應該開始REC審查,不要保留讓主持人選擇待經費確認再開始審的機制。12月提供送審證明後,1月開始可以進行催繳。因此送審證明附註說明段請刪除「若需等待經費確認後再通知啟動審查者」之文字。

3.         行政審查費提前繳交無其他意見。若無取得經費者可以選擇改為自行發起或是申請撤案。若要本會提供送審證明者先收1,000元行政審查費,請刪除「但要等待經費確定才審案」之文字。

l決議:

  1. 同意修改本會的「送審證明」內文:補充「已收到送審資料但目前尚未進入正式審查階段,將盡快確認資料是否一致或有無需補充後,再與主持人聯繫」。另外附註說明「所有送審資料應符合啟動時的受理審查標準,包括所有送審表格與研究團隊受訓時數應更新到最新版,始能受理啟動新案審查」。另更新本會新案申請表,將選擇立即審查或是待經費確認後再啟動審查的選項移除。
  2. 同意若要先提供送審證明者,先收1,000元行政審查費,若日後啟動實質審查完畢得於應繳之審查費用中扣除1000元。

  二、研究團隊教育時數年限認定,提請討論。

l說明:目前本會要求所有研究團隊送新案、持續案皆須有1年內3小時研習時數之證明,然在僅承認1年內有效時數的情況下,重啟審查者受訓證明容易過期,且不易即時上課得到時數。線上教育課程亦有重複上課或是無法辨識上課日期的問題,辦公室受理案件時認列不易,因此參考他校REC認定條件擬修改本會認定條件:

  1. 將受訓證書認可年限自1年內3小時放寬年限至2年內6小時。計算方式由送審日期起往前推算兩年。

l   決議:全體委員無其他意見,同意受訓證書認可年限放寬至2年內6小時

三、        計畫申請展延的送審規範,提請討論。

l 說明:REC核准期限到期展延是否應請主持人檢送變更案與期中(持續)報告。目前執行狀況是有些多年期案每年送持續報告通過即展延1年,但在風險評估上若超過該計畫預定執行期限是否應另外提送變更案申請展延計畫預定執行期限,並說明理由以利委員評估受試者參與風險。因此建議:

1. 若超過該計畫預定執行期限應請主持人檢送變更案來申請展延並說明展延理由,另應依規定繳交期中(持續)報告說明收案狀況與研究進度。

l  決議:全體委員無其他意見,同意若超過該計畫預定執行期限應請主持人檢送變更案來申請展延並說明展延理由,另應依規定繳交期中(持續)報告說明收案狀況與研究進度。

  • 散會(時間:14:00)

 

(僅列與審查案相關議題)

 

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