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國立清華大學研究倫理辦公室
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請各位主持人留意:跨機構合作案需副知合作所屬機構

親愛的計畫主持人及研究團隊,您們好:

 

最近辦公室緊急聯繫了許多跨機構合作的計畫案,

花了不少時間和計畫主持人溝通有關人體研究案「機構責任」的問題;

因為在現行人體研究法之架構下,對於研究參與者權益的保障,

非由主持人,而是由「機構」承擔

這責任除了建立機構內研究人員相關案件在執行前必須送研究倫理審查外,

還有審查之後的監督管理,包括發生重大違失時的通報、令計畫中/終止等等、

研究參與者權益受損時之補償、以及違法時之受罰。

 

因為機構肩負的責任重大,但實際執行者是計畫團隊,

所以機構必須經常舉辦教育訓練,靠著一場場教育訓練的推廣,

讓計畫主持人學習到如何妥善地擬定並執行人體研究計畫案。

研究倫理在清華校園推廣三年多來,

我們發現相關計畫人員都已慢慢建立起良好的觀念並能妥善執行,

但跨機構的合作案則存在監督管理的漏洞,需要盡快修補。

上文提到,人體研究案,最終負責者是「機構」;

因此跨機構的合作案,必須透過計畫主持人的聯繫,

將相關研究案讓合作機構知情、了解,

否則我們很難想像,合作機構在不知情的情況下,如何能夠「負責」?

這也就是為什麼最近辦公室緊急發出通知,

請計畫主持人協助,低限度至少應提供審查結果副本(新案)

追蹤/持續審查(含審查結果)相關文件副本、變更審查(含審查結果)、

案報告(含審查結果)相關文件副本等資料予合作機構。

希望此類型的研究案能夠盡快讓合作機構也能妥善負起後續的監督管理之責。

 

新習慣的建立總是存在許多打擾、不便、繁瑣之處,

望請大家多多包涵、見諒。

謝謝各位主持人及研究團隊的配合!

 

執行秘書 范瑞紋 敬上 2016.10.21

 

 

 

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