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[衛福部]函釋得免審範圍第3點及第5點疑義[102.04.18衛署藥字第1020270485號]

主旨︰有關「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」(以下稱得免審範圍)第3點及第5點疑義乙案,復請 查照。

說明:

一、得免審範圍第3點所定「公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究」乙節,說明如下 :

(一)所稱公務機關,係指依法行使公權力之中央或地方機關。所稱法定執掌,指於下列法規中所定公務機關之職務:一、法律、法律授權之命令。二、自治條例。三、法律或自治條例授權之自治規則。四、法律或中央法規授權之委辦規則。

(二)研究計畫縱符合公務機關執行法定職務之定義,仍應經審核是否屬公共政策成效評估研究範圍。如是,始可適用。

二、得免審範圍第5點與「倫理審查委員會得簡易審查之人體研究案件範圍」(以下稱得簡審範圍)之適用差異如下:

(一)得免審範圍訂有排除適用之研究對象,包括未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙。屬排除適用之研究對象者,不得列為「得免審範圍」。

(二)符合得免審範圍第5點所稱「最低風險」及適用對象,但有實施「得簡易審查」所定情形之一者,亦得以簡易程序審查。

類別 : 人體研究
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